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長沙原子高科取得藥品GMP證書

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長沙原子高科取得藥品GMP證書

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  長沙原子高科醫藥有限公司(以下簡稱:長沙原子高科)于2019年3月7日取得了湖南省藥品監督管理局頒發的锝即時標記藥物的GMP證書。

  國家食品藥品監督管理局GMP認證管理中心組織的GMP認證檢查專家組,對長沙原子高科放射性藥品車間的生產和質量管理進行了全面的檢查;檢查項目313項,其中關鍵項目62項,一般項目251項。專家組檢查后認為:長沙原子高科人員和組織機構健全;生產廠房布局合理;生產設備和檢驗儀器基本滿足生產和質量控制要求;主要設備進行了驗證;生產管理和質量管理比較規范;物料及生產管理基本符合要求;制定了生產管理和質量管理文件;人員經過了培訓;現場檢查未發生嚴重缺陷,放射性藥品車間(小容量注射劑)符合藥品GMP認證檢查評定標準。在獲得藥品GMP證書之后,長沙原子高科將開始組織锝即時標記藥物的生產及配送工作。

  2019年是中國同輻和原子高科加快醫藥中心建設布局的關鍵一年,長沙原子高科成功取得GMP證書為長沙原子高科合法合規地生產、經營以及配送放射性藥物,服務于湖南省人民打下了堅實的基礎。

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